로피딘캡슐(Lopidine Cap.)은 장운동을 억제하여 설사 증상을 억제하고 장내 수분의 흡수를 촉진하는 경구 투여용 약물입니다. 급성 및 만성적으로 나타나는 설사 질환의 증상을 완화하고 배변 횟수를 조절하여 신체 전반의 수분 수지와 대사 상태를 유지하는 데 기여합니다.
이 약은 캡슐 제형으로 제조되어 정해진 용법에 맞추어 경구로 복용하며 체내에서 유효한 약리 성분이 방출되어 장관 평활근에 직접 작용함으로써 장의 연동운동을 지연시키고 수분과 전해질이 정상적으로 흡수되도록 돕는 역할을 수행합니다.
1. 효능
이 약은 급성설사와 만성설사에 사용합니다.
2. 성분
이 약에는 로라타딘(Loratadine) 10mg이 함유되어 있습니다. 로라타딘은 체내에서 알레르기 반응을 유발하는 주요 매개 물질인 히스타민의 작용을 선택적으로 차단하는 역할을 수행합니다.
말초의 히스타민 수용체에 결합하여 알레르기성 비염으로 인한 재채기, 콧물, 가려움증 등의 증상을 기저에서부터 억제하고 신체 전반의 과민 반응을 가라앉힙니다.
기존의 일부 성분들과 달리 중추신경계에 미치는 영향이 적어 알레르기 증상을 효과적으로 관리하면서도 일상생활에서의 불편함을 줄여주는 특징을 지니고 있습니다.
3. 사용법
1) 성인 복용법
① 급성 설사
• 처음 복용할 때는 로페라미드염산염으로서 4mg을 먼저 복용합니다.
• 이후 증상이 지속되어 묽은 변을 볼 때마다 2mg씩 추가로 복용합니다.
• 하루에 보통 6~8mg을 복용하며, 하루 동안 최대 16mg을 넘지 않도록 주의해야 합니다.
② 만성 설사
• 처음 복용할 때는 로페라미드염산염으로서 4mg을 먼저 복용합니다.
• 설사가 조절될 때까지 묽은 변을 볼 때마다 2mg씩 추가로 복용합니다.
• 증상이 호전되면 환자의 상태에 맞춰 점진적으로 복용량을 줄여나가야 합니다.
• 적절한 하루 복용량이 결정되면 이를 하루에 1회 또는 2회로 나누어 복용합니다. 보통 하루 유지량은 2~6mg이며, 하루 최대 복용량은 16mg입니다.
2) 소아 복용법 (9세 ~ 12세)
① 급성 설사
• 처음 복용할 때는 로페라미드염산염으로서 2mg을 먼저 복용합니다.
• 이후 증상이 지속되어 묽은 변을 볼 때마다 2mg씩 추가로 복용합니다.
• 소아의 경우 하루 최대 복용량은 6mg을 초과해서는 안 됩니다.
4. 주의사항
1) 이 약에 과민증 환자, 24개월 미만의 영아, 소아(만성설사인 경우), 혈변 및 고열이 있는 세균성 설사, 급성 궤양성 대장염, 광범위 항생물질 투여와 관련된 위막성 대장염, 장폐색증, 거대결장증, 중독성거대결장증, 출혈성 대장염, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 말아야 합니다.
2) 이 약을 복용하기 전에 간장애, AIDS 환자, 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성 및 수유부, 고령자는 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
3) 급성설사의 경우 48시간 이내, 만성설사의 경우 10일 이내에 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
4) 복용 후에 피로, 어지러움, 졸음이 나타날 수 있으므로 운전 또는 기계조작 시 주의해야 합니다.
5. 주의해야 할 약 또는 음식
퀴니딘, 리토나비르와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
6. 부작용(이상반응)
다음과 같은 증상이 나타날 경우 즉시 복용을 중지하고 전문가와 상담해야 합니다.
1) 임상시험 중 보고된 이상반응
① 급성 설사 환자군 결과
• 위약(가짜 약)군에 비해 염산 로페라미드 투여군에서 '변비(2.6%)' 증상이 더 자주 보고되었습니다.
• 구갈, 고창, 복부 경련 및 급통증 등은 약물 투여군보다 위약 투여 환자에게서 오히려 더 자주 관찰되었습니다.
② 만성 설사 환자군 결과
• 위약군에 비해 염산 로페라미드 투여군에서 '변비(5.3%)'와 중추 및 말초신경계 이상반응인 '어지러움(1.4%)'이 더 높은 빈도로 보고되었습니다.
• 구역, 구토, 두통, 고장(가스 차오름), 복통, 복부 경련 및 급통증 등은 위약 투여 환자에게서 더 자주 관찰되었습니다.
③ 대조 혹은 단독 임상시험(총 76건) 종합 결과
1% 이상의 빈도로 보고된 주요 위장관계 증상으로는 구역(전체 1.8%), 변비(전체 1.7%), 복부 경련(전체 1.4%)이 있습니다.
2) 시판 후 자발적으로 보고된 이상반응
① 피부 및 부속기계 반응
• 매우 드물게: 발진, 두드러기, 소양감(가려움증)이 나타날 수 있습니다.
• 이례적으로: 혈관부종, 중독성 표피박리, 다형성 홍반, 스티븐스•존슨 증후군을 포함한 수포성 발진이 보고되었습니다.
② 전신 및 과민 반응
• 이례적으로: 일반적인 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다.
• 중증 사례: 아나필락시스 쇼크 및 아나필락시스양 반응을 포함한 심각한 과민반응이 보고된 바 있습니다.
③ 위장관계 반응
• 매우 드물게: 복통, 장폐색증, 복부 팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함한 거대결장증, 고창, 소화불량이 보고되었습니다.
• 빈도 불명: 급성 췌장염이 보고되었습니다.
④ 기타 신체계 반응
• 비뇨생식계(이례적으로): 소변이 잘 나오지 않는 뇨저류 증상이 보고되었습니다.
• 정신 및 신경계(매우 드물게): 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있습니다.
3) 복용 시 주의 및 참고사항
① 질병 증상과의 유사성
보고된 이상반응 중 상당수(복통, 복부 불편감, 구역, 구토, 구갈, 피로, 졸음, 어지러움, 변비, 고창)는 설사 환자에게서 흔히 동반되는 기저 증상이기도 합니다. 이로 인해 질병 자체의 증상과 약물에 의한 이상반응을 명확히 구분하기 어려울 수 있습니다.
② 즉각적인 조치가 필요한 증상
피부 발진, 두드러기, 가려움, 혈관부종, 수포성 발진, 중증 과민반응(아나필락시스 쇼크 등), 극심한 복통, 장폐색, 복부 팽만, 중독성 거대결장증, 심한 변비, 소화불량, 급성 췌장염 의심 증상, 뇨저류, 심한 졸음 및 어지러움 등이 나타나는 경우에는 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
7. 보관방법
실온에서 보관합니다.